前言
傳統的異位性皮膚炎治療藥物如類固醇或抗組織胺已經使用十數年，雖然對於疾病的症狀有相當好的控制，但是長期的的使用，也產生了許多副作用，一直為臨床醫師所擔憂。
1999年日本藤澤藥廠研發上市了最新一類異位性皮膚炎治療藥物－Protopic Ointment (普特皮軟膏)。它是第一個非類固醇外用藥，用來治療異位性皮膚炎。也是第一個屬於局部免疫調節劑(TIM－Topical Immunomodulator)的產品。2001年美國FDA核准了Protopic Ointment的上市。台灣也在2002年核准上市。到2002年底，全球已經有24個國家核准上市。並同時以Protopic為商品名及商標於全球銷售。根據美國所做的Phase III臨床報告結果顯示，針對中、重度異位性皮膚炎兒童，以0.03% Protopic Ointment治療12週，有72.6%的病人達到50%的改善，和基劑組比較為統計學上有意義的差異[1]。尤其所觀察的六個主要臨床症狀(Edema、Erythema、Excoriation、Lichenification、Oozing、Scaling)的改善，也都和基劑組在統計學上有意義的差異。其他如患部體表面積(BSA－Body Surface Area affected)的改善、病人癢的自我評估等觀察，也都和基劑組為統計學上有意義的差異。雖然在使用初期(約1~3天)，少部份的病人會有塗抹部位灼熱感或刺激之反應，但是，這種現象都只發生在使用前幾天，當皮膚的抓痕傷口癒合後，這種不舒服反應即會消失。快速優異的療效(一週內)和長期使用的高安全性，是臨床醫師和病人最滿意的。在這臨床試驗中，同時評估病人生活品質的改善情況。無論是2~4歲幼兒或5~15歲兒童，在評估項目(癢的改善、睡眠改善、治療問題、上學、遊戲活動、情緒、自信)中，都和基劑組在統計學上有意義的差異。使用Protopic Ointment治療，所帶來的生活品質的改善的好處是生理和心理健康兼顧的[2]。這可從醫師的評估和病人強烈意願繼續使用Protopic Ointment治療，來得到應證。
在長達一年的觀察，使用Protopic Ointment治療兒童異位性皮膚炎中，病人的臨床症狀持續改善，並沒有耐藥性或惡性反彈現象發生。在安全性方面，沒有皮膚萎縮等類固醇副作用發生，也沒有全身性的副作用，或Tacrolimus蓄積作用被觀察到[3]。證明了Protopic Ointment是一個適合長期使用治療異位性皮膚炎之藥物。
在和類固醇比較的臨床試驗中證實0.03% Protopic Ointment比1% hydrocortisone acetate對於治療兒童異位性皮膚炎明顯地效果更佳 [4]。
美國的臨床醫師發現，建議病人在症狀清除後，再持續使用一週，即可停藥。當數週後，復發的現象發生，第一個徵兆出現時，立刻塗抹Protopic Ointment，這種間歇性的長期使用，不但抑制了異位性皮膚炎的復發，也証明了Protopic Ointment長期使用的安全性。
0.03% Protopic Ointment已於2002年12月1日取得健保給付生效，用於治療兒童(2-15歲)及成人異位性皮膚炎，一天二次，不需附照相。規範如下：
1. 限異位性皮膚炎病患使用，且BSA>30%者。
2. 患部面積30%~50%，可處方1 tube/30g/2週；>50%，可處方1 tube/30g/週。
3. 面積計算：依Barkin公式比例修訂。
4. 療程：使用一個月後，症狀若無改善，應改用其他藥物。以三個月為一療程，若需繼續治療，與第二療程應間隔九個月。
參考資料：
1. Amy Paller, MD. et al., J Am Acad Dermatol 2001;44:s47-57
2. Lynn Drake, MD. et al., J Am Acad Dermatol 2001;44:s65-72
3. Sewon Kang, MD. et al., J Am Acad Dermatol 2001;44:s58-64
4. Sakari Reitamo, MD. et al., J of Allergy Clin Immunol 2002;109:539-46
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